ALIMS traži detaljne podatke o spornom leku

BEOGRAD - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), povodom pokrenutih pitanja u vezi sa eventualnim neusaglašenostima proizvodnog pogona kompanije "Hemofarm" iz Vršca, obratila se danas toj kompaniji sa zahtevom da im dostave kompletne podatke o tom slučaju. Posle današnjeg pisanja medija da je američka Agencija za kontrolu hrane i lekova (FDA) zabranila dalji uvoz u SAD "Hemofarmovih" injekcionih bočica jer je u njima pronađena opasna bakterija Burkholderia cepacia, vrščačka kompanija je objasnila da je na osnovu sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011 prekinula isporuku injekcija za evropsko trziste i tržište SAD proizvedenih na "aseptičnoj proizvodnoj liniji" u fabrici u Vršcu. U saopštenju ALIMS objašnjava da sistem kontrole lekova koji postoji u Srbiji podrazumeva nekoliko nivoa i mesta kontrole lekova, pri čemu je proizvodjač lekova, odnosno odgovorno lice za kvalitet proizvodjača, dužno da garantuje kvalitet, bezbednost i efikasnost svake serije leka koja izlazi iz proizvodnog pogona. Inspekcija za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima vrši propisanu kontrolu usaglašenosti sa smernicama dobre proizvodjačke prakse. Takodje, kada se lek nađe u prometu, kontroliše se putem sistematske i vanredne kontrole, a sistematska kontrola lekova se vrši na osnovu plana sistematske kontrole koji se radi za svaku kalendarsku godinu i u čijoj pripremi učestvuje ALIMS.