OVO SU BIVALENTNE VAKCINE PROTIV KORONE: Prave ih i Fajzer i Moderna, a RAZLIKA MEĐU NJIMA JE U OVOME!
Kompanije Fajzer i Modera razvile su svoje mRNK buster bivalentne doze vakcine koje ciljaju i omikron soj koronavirusa, a mogu se primiti najmanje dva meseca posle poslednje doze, pisao je početkom septembra Kurir.
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je Fajzerove i Modernine mRNK buster doze koje ciljaju trenutno dominantne omikron podvarijante u celom svetu, pa i u Srbiji - BA.4 i BA.5, a mogu se primiti najmanje dva meseca posle poslednje doze, što je potvrdio i američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Evropska agencija za lekove (EMA) odobrila je bustere istih proizvođača, ali koji sadrži podvarijantu BA.1 i to najmanje tri meseca nakon prethodne doze. Ta odluka poslata je Evropskoj komisiji koja i zvanično treba da odobri upotrebu cepiva. Intervali od dva, odnosno tri meseca najmanji su do sada preporučeni između dve doze, a to podrazumeva da je osoba obavila bar primarnu seriju vakicinacije (dve doze) ili na to i buster(e), budući da je četvrta doza i u SAD i u EU odobrena za starije i zdravstveno ugrožene, a u Srbiji mogu da je prime svi punoletni koji to žele. Fajzerovo cepivo u SAD odobreno je za sve od 12 godina i starije, a Modernino za one od 18 leta i više, dok je EMA za obe kao donju granicu stavila 12 godina.
Glavna razlika u odlukama u SAD i EU je podvarijanta omikrona koja je u novom busteru - Amerika je odobrila BA.4 i BA.5, iako su klinička ispitivanja sprovedena samo na BA.1, koja je u vreme početka rada i ispitivanja na busteru bila aktuelna. Evropa se za sada odlučila za pojačivač s BA.1 i saopštila da su vakcine s BA.4 i BA.5. trenutno u pregledu.
- Za svaku od odobrenih bivalentnih vakcina FDA je procenila imunogenost i podatke o bezbednosti iz kliničke studije buster doze bivalentne vakcine koja je sadržala komponentu originalnog soja SARS-CoV-2 i komponenta omikronske loze BA.1. FDA smatra takve podatke kao relevantne i podržava vakcine koje sadrže komponentu omikronske varijante BA.4 i BA.5 linija. Štaviše, podaci koji se odnose na bezbednost i efikasnost trenutnih mRNA vakcina, koje su davane milionima ljudi, uključujući i u vreme talasa omikrona, doprineli su proceni agencije - navela je FDA i dodala da proizvođači vakcina tek treba da završe ispitivanja na ljudima za novoovlašćene pojačivače, kao i da su ovi busteru važni za starije i imunokompromitovane.
Većina dostupnih podataka o redizajniranim pojačivačima dolazi iz laboratorijskih studija i studija na životinjama, a kliničke studije na koje se oslanjaju i FDA i EMA su sprovedene na bivalentnoj vakcini s BA.1. Za Moderninu vakcinu analizirani su podaci približno 600 ljudi starijih od 18 godina koji su prethodno primili tri doze istog proizvođača, pa potom drugi buster monovalentne (sadrži samo originalni soj SARS-CoV-2) ili bivalentne vakcine najmanje tri meseca nakon prvog. Posle 28 dana imuni odgovor na BA.1 bio je bolji kod onih koji su primili bivalentnu vakcinu u odnosu na one koji su pelcovani monovalentnom. EMA je, pritom, zaključila da bi imuni odgovor izazvan ovom bivalentnom vakcinom kod adolescenata uzrasta 12-17 godina biti barem jednak onome kao kod odraslih, te ju je odobrila i za one s 12 godina i starije.
Više od 1.800 starijih od 55 godina koji su prethodno primili tri doze Fajzera, pa drugi buster (monovalentna oko 1.500 i bivalentna ok 300 njih) 4,7 do 13,1 meseci nakon prvog bili su u studiji koja je pokazala da je mesec dana kasnije imuni odgovor na BA.1 bio bolji kod vakcinisanih bivalentnom. Druga studija je uključivala više od 600 ljudi od 18 do 55 godina i dala je isti rezultat.
- Ako će bilo šta sprečiti prenošenje i produženi kovid, to će biti specifična vakcina za varijantu koja trenutno kruži - rekao je komesar FDA Robert Kalif i dodao da vakcine protiv kovida, uključujući pojačivače, nastavljaju da spašavaju bezbroj života i sprečavaju najozbiljnije ishode - hospitalizaciju i smrt, te je ohrabrio ljude da se vakcinišu tim pre što kreće jesen i sve više vremena će provoditi u zatvorenom.
Podsetimo, prof. dr Goran Stevanović, direktor Klinike za infektivne i tropske bolesti UKC Srbije rekao je za Kurir da je registrovana najnovija vakcina protiv kovida 19.
- Registrovali smo jednu bivalentnu vakcinu protiv kovida 1, koja je i protiv omikron soja, i to protiv podvarijanti BA.1 i BA2. Ne znam kada će da stigne u Srbiju, zavisi od toga kada će je proizvođač, čije ime neću da navodim i reklamiram, dostaviti tržištu, kada će sklopiti ugovor sa RFZO, odnosno sa Ministarstvom zdravlja - kazao je za Kurir prof. Stevanović i navodi da je uključen u postupak pripreme, a da je sada na delu pitanje tehničkog dela dogovora, koji nije na njemu.
On navodi i da vakcine koje su nam trenutno na raspolaganju same pružaju dovoljnu zaštitu i treba ih iskoristiti a ne odlagati vakcinaciju i čekati da nam stigne nešto novo, još bolje.
- Verovatno će se naći neki koji će čekati i trivalentnu, petovalentnu, sedmovalentnu vakcinu. Upotrebite ono što je trenutno raspoloživo da se zaštitite, kvalitetno je. U ovom trenutnu za aktuelne izazivače ta nova vakcina ne pruža ništa više nego što pružaju ove ostale vakcine pod uslovom da ste prethodno primili bar jednu dozu vakcine. A ako je neko do sada čekao neku novu vakcinu za prvu dozu, njemu ni ova nova neće biti dovoljna jer će mu trebati bar dva meseca da stekne imunitet koji imaju osobe koje su primile tri doze vakcine - istakao je prof. Stevanović.
Na pitanje Kurira u RFZO o registraciji bivalentne vakcine, odgovoreno nam je:
- Informacija kojom raspolaže RFZO jeste da u ovom trenutku nije registrovana bivalentna vakcina protiv koronavirusa. Agenciji za lekove je do sada podneta dokumentacija za registrovanje od dva proizvođača. Ocekuje se da se komisija u Agenciji za lekove o registraciji izjasniti do 27. oktobra.
Kurir.rs
VUČIĆ NA SVEČANOSTI POVODOM OBELEŽAVANJA 30 GODINA SAVEZA VOJVOĐANSKIH MAĐARA: Danas nemamo veće prijatelje! Srbija je druga najbrže rastuća ekonomija