Oko 2.212.335 kompleta koje proizvodi biotehnološka kompanija Ellume sa sedištem u Australiji i distribuiraju u SAD potencijalno pokazuju lažno pozitivne rezultate testa na SARS-CoV-2, saopštila je agencija za javno zdravlje u četvrtak.
FDA je upozorila da upotreba neispravnih kompleta „može izazvati ozbiljne štetne zdravstvene posledice ili smrt“, identifikujući slučaj kao „klasu I opozivam“.
Test antigena, koji otkriva proteine koronavirusa, odobrila je FDA prošle godine za hitnu upotrebu. Dostupan je bez recepta i za odrasle i za decu od dve i više godina i koristi uzorke brisa uzetih iz nosa da otkrije da li neko ima Covid. Neke „specifične serije“, proizvedene između februara i avgusta ove godine, sada se povlače iz SAD, a kompanija kaže da je radila sa vlastima na dobrovoljnom uklanjanju pogođenih testova sa tržišta. Kompanija se izvinila „zbog bilo kakvog stresa ili poteškoća koje su [kupci] možda iskusili zbog lažno pozitivnog rezultata“.
Lažni rezultati „više od prihvatljivog“, koji pokazuju da osoba ima koronavirus, a u stvarnosti nema, prijavljeni su FDA u najmanje 35 slučajeva. Nisu otkriveni lažno negativni rezultati. Međutim, netačna dijagnostika može imati po život opasne posledice. Osoba može dobiti pogrešan ili nepotreban tretman, uključujući antivirusnu terapiju i terapiju antitelima, i pretrpiti dodatnu traumu zbog toga što mora da se izoluje od članova porodice i prijatelja. To takođe može dovesti do toga da ljudi ne poštuju mere predostrožnosti, uključujući vakcinaciju protiv Covid-19, saopštila je FDA.
Kurir.rs/RT
