Savezni zavod za ispitivanje i kontrolu lekova osnovan je 1948. godine pri saveznom organu uprave zadužene za poslove zdravstva. Bavio se i ispitivanjem i kontrolom seruma i vakcina, ali i kozmetike, dijetetskih proizvoda, medicinske opreme, kao i svih drugih materijala koji se koriste u medicini. Prerastao je u republički Zavod za ispitivanje i kontrolu lekova, koji pod imenom Zavod za farmaciju Srbije radi od 1960. godine. U okviru procesa približavanja Srbije Evropskoj uniji, ali i sa ciljem postizanja najviših svetskih standarda u oblasti regulative lekova i medicinskih sredstava, 2004. godine usvaja se Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima i formira Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Na ovaj način se u zakonodavnom i izvršnom pogledu proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava usklađuje sa direktivama i preporukama EU, kao i ICH smernicama.
Uloga ALIMS je u tome da se na tržištu Srbije nađu isključivo kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva i u tome je ova vladina agencija nezamenljiva. Postignuti su strogi standardi koji se dosledno sprovede i koji su u potpunosti usaglašeni sa standardima koji važe u EU.Usvojen je i Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, koji je stupio na snagu 15. maja 2010. godine i koji je usaglašen s direktivama i drugim propisima EU iz ove oblasti, a uvažavajući specifičnosti našeg tržišta.
