Najnovije vesti

Kako da znate da li je lek falsifikovan
Foto: Shutterstock

Tema broja

Kako da znate da li je lek falsifikovan

Zdravlje
Kada je bolesnom čoveku potreban lek, ne pita za cenu i ne bira sredstva da do njega dođe. Međutim, ako je lekar propisao lek koji se ne nalazi na listi lekova, kako do njega doći? Čak i ako nađete načina da ga nabavite iz inostranstva, preko interneta ili u apoteci koja ga je naručila samo za vas, da li možete biti sigurni u njegovu efikasnost?

Potraga za lekom je situacija s kojom se svako od nas suočio bar jednom u životu, bilo da je u pitanju njegovo zdravlje bilo zdravlje nekog člana porodice. Najunosniji posao u svetu, odmah iza vojne industrije, jeste farmakologija, proizvodnja i distribucija lekova. Industrija falsifikovanih lekova godišnje zaradi više od 200 milijardi dolara, što je čini mnogostruko profitabilnijom od trgovine narkoticima.  

Procenjuje se da je čak 10 odsto lekova na svetskom farmaceutskom tržištu lažno, a sve više je mogućnosti za pojavu lažnih i falsifikovanih lekova kod nas. O ovoj aktuelnoj temi razgovarali smo sa docentom dr Jankom Samardžićem, specijalistom kliničke farmakologije u Institutu za farmakologiju Medicinskog fakulteta Univerziteta u Beogradu, koji je među prvim stručnjacima kod nas ukazao na ovaj problem.

U Srbiji nema preciznih podataka o tome koliko se tačno lekova falsifikuje. Mada se pretpostavlja da je taj procenat nizak,  to nikako ne znači i da je zanemarljiv.


Bez efekta ili otrovan

Posledice uzimanja falsifikovanih lekova su različite, a mogu biti čak i fatalne – sve  zavisi od toga da li takvi lekovi sadrže aktivne supstance (sastojci koji deluju na simptom bolesti) ili neke otrovne materije. 

– Ukoliko se u njima ne nalazi dovoljna količina ili uopšte nema aktivne supstance, naravno da lek neće delovati i takvih primera je više. Tako je 2007. godine lek protiv gojaznosti prodavan preko interneta u Americi, a nije sadržao aktivnu supstancu. Medikament za tretman šizofrenije i preparat za smanjenje holesterola, oba takođe bez aktivne supstance, pronađeni su u legalnom lancu snabdevanja u Velikoj Britaniji 2006.-2007. godine.  S druge strane, ukoliko se u leku nalazi prevelika količina aktivne supstance, postoji velika opasnost od predoziranja i toksičnih efekata. Neretko, falsifikovani lek može da sadrži i otrovne materije. Postoji podatak da je 1992. godine u Bangladešu 233 dece umrlo zbog primene „paracetamol” sirupa pripremljenog sa antifrizom – ističe dr Samardžić.

Antibiotici i analgetici

Prema podacima međunarodnih regulatornih tela u toj oblasti, najveći broj falsifikovanih lekova je iz grupe antibiotika, analgetika, hormona i steroida, a u našem regionu posebno su aktuelni falsifikati preparata koji utiču na potenciju, kao i hormonskih preparata, na šta ukazuje i nedavno potvrđeni falsifikat leka „testosteron depo”.

Da je neki lek falsifikovan najpre možete posumnjati na osnovu neodgovarajućeg pakovanja, broja rešenja o registraciji kao i nepostojanja odgovarajućeg uputstva na srpskom jeziku. 


Obavezno prijavite

Ako pacijent posumnja da konkretan lek ne odgovara osobinama leka koji je ranije koristio ili on ne daje očekivani efekat, to je dovoljan razlog da se posumnja na falsifikat i prijavi Inspekciji za lekove Ministarstva zdravlja, koja će zatim utvrditi da li je reč o lažnom preparatu ili ne, objašnjava dr Samardžić .– U Srbiji do sada zvanično nije otkrivena nijedna laboratorija za proizvodnju falsifikovanih lekova, već se njihova pojava na tržištu povezuje, pre svega, s kupovinom preko interneta ili ilegalnim uvozom. Naš Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima izričito zabranjuje kupovinu lekova preko interneta. Prema svetskom proseku, lažno je čak 50 odsto lekova koji se kupuju preko interneta. Takođe, lekove nikako ne treba nabavljati na pijaci, „ispod tezge” i slično, već isključivo u apotekama, koje ne smeju dozvoliti da se na njihovim rafovima nađe lek koji nema odgovarajuće rešenje Agencije za lekove i medicinska sredstva – navodi dr Samardžić.


Tekst: Vesna Stanimirović

Iz Kine i Indije

Kao izvor falsifikovanih lekova najčešće se navode Kina i Indija, ističe doc. dr Janko Samardžić i napominje da priprema Srbije za članstvo u EU podrazumeva i poštovanje i primenu sve strožih kriterijuma u ovoj oblasti.

 


FALSIFIKAT JE

Ako nema:

- odgovarajuće pakovanje
- broj rešenja o registraciji
- uputstvo na srpskom jeziku 

Ako pacijent posumnja da:- konkretan lek ne odgovara osobinama leka koji je ranije koristio
- ne daje očekivane rezultate

 


Zamene koje nam nude u apoteci

U farmaceutskoj industriji postoje dve osnovne koncepcije: proizvodnja i razvoj  novih lekova i originala (originalnih lekova) i proizvodnja zamena (generičkih lekova). I pored jasne stručne razlike, u javnosti se neretko javljaju nejasnoće i nedoumice u vezi sa značenjem pojmova originalni i generički lek. Zato ćemo pokušati da objasnimo sličnosti i razlike da biste sledeći put, kada vam u apoteci ponude lek kao zamenu, znali šta da pitate – kaže naš sagovornik doc. dr Janko Samardžić, specijalista kliničke farmakologije.

Nove mogućnosti u lečenju

Glavna odlika originalnog leka je da sadrži aktivnu supstancu koja do tada nije nikada korišćena kod ljudi ili da sadrži potpuno novu kombinaciju aktivnih supstanci, koje se u medicini pojedinačno koriste ili su se koristile, ali nikada u takvoj kombinaciji. Zbog toga je originalni lek po pravilu skup jer je mnogo sredstava uloženo u njegov razvoj i stavlja se pod takozvanu patentnu zaštitu na desetak godina. To znači da nijedna druga farmaceutska kuća ne sme legalno da proizvodi i pušta u promet takav lek u tom periodu, osim one koja je zaslužna za njegovo otkriće i razvoj.

Liči ali nije isto

Generički lek je razvijen u potpunosti po uzoru na neki novi, originalni lek. Značaj generičke industrije je u tome što omogućava dostupnost lekova svima, kako rasprostranjenošću tako i cenom, jer su ulaganja u proizvodnju generičkog leka značajno manja, pa je zato i cena konačnog proizvoda niža.

– Nakon određenog vremena za kompaniju koja je otkrila supstancu i proizvela originalni lek, istekao je period „patentne zaštite“ i otvorena mogućnost da i druge farmaceutske kompanije, koje nisu otkrile originalnu supstancu, počnu da proizvode gotov lek koji sadrži istu aktivnu supstancu. Ali, da bi takva zamena bila puštena u upotrebu, mora se dokazati farmaceutska i terapijska identičnost u odnosu na original. Zato, kada se nađe u zdravstvenoj ustanovi ili apoteci, takav generički lek može se koristiti za lečenje istih bolesti i u istim dozama kao originalni lek. 

Stroga kontrola

U oblasti proizvodnje i puštanja lekova u promet, kako originalnih tako i generičkih, važe precizno definisana i stroga pravila dobre proizvođačke prakse i kontrole gotovih proizvoda. 

– Između generičkog  i originalnog leka ne postoje razlike u strogim propisima koje moraju da zadovolje u pogledu farmaceutsko-hemijsko-biološkog i proizvodnog kvaliteta. Generički lek se u pogledu efikasnosti i bezbednosti oslanja na znanja koja su prikupljena za originalni lek. Međutim, istovetnost generičkog leka u poređenju sa originalnim uvek se mora dokazati po precizno definisanim uslovima, koji obuhvataju dokazivanje farmaceutske i terapijske ekvivalencije (što znači da dva leka, generički i originalni, imaju identičnu efikasnost i bezbednost). Samo u izuzetnim situacijama ne preporučuje se korišćenje tzv. zamena i to kod specifičnih grupa lekova, kao što su antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi), antiaritmici (lekovi za poremećaje srčanog ritma), pojedini antibiotici i biološki lekovi – objašnjava doc. dr Janko Samardžić.

 


Pitajte farmaceuta

Kada vam u apoteci ponude zamenu za lek koga trenutno na tržištu nema, podrazumeva se da je farmaceut upoznat sa svim svojstvima leka koji se nudi kao zamena, a dodatno se uvek možete informisati o sledećem:

1) Da li lek-zamena sadrži identičnu lekovitu supstancu i u istoj pojedinačnoj dozi?
2) Da li je oblik leka identičan (tableta, kapsula, rastvor)?
3) Da li je sastav pomoćnih supstanci približno isti?
4) Da li je takav lek registrovan kod nas i odobren kao odgovarajuća zamena?

Ako su svi odgovori DA, nema bojazni da ste dobili neodgovarajući lek. I ne zaboravite da je oprez uvek poželjan prvih dana primene leka, bilo originala bilo zamene.

 


Vezivanje za određeni lek

Trenutno nedostaje najprepisivaniji lek protiv depresije „zoloft”, koji koristi oko 400.000 građana Srbije. RFZO je obavestio lekare i pacijente da se na Listi lekova nalaze i odgovarajuće zamene ili generički lekovi koji deluju istovetno kao original, što je apsolutno prihvatljivo sa stručnog aspekta. Ipak, treba razumeti da pacijenti nerado prihvataju zamene. Kolege psihijatri objašnjavaju kako je to zato što se pacijenti vezuju za određeni lek, smatrajući da im jedino on pomaže, pa ga stoga nerado menjaju iako se radi o identičnim lekovima – objašnjava doc. dr Janko Samardžić.

 

Rok trajanja

Postoji nepisano pravilo kod isteka roka leka: i do nekoliko meseci nakon isteka roka trajanja, lek ne bi trebalo da izgubi ni na sadržaju ni na kvalitetu. To uglavnom važi za lekove u čvrstom obliku (na primer, tablete i kapsule), koji su pakovani pojedinačno i pravilno čuvani, ali pritom treba voditi računa o tome da li je došlo do neke promene, na primer, boje. Kada su u pitanju veća pakovanja ili ampule, potrebno je striktno voditi računa o roku naznačenom na pakovanju.

 

RAZMENA SADRŽAJA

Inicijalizacija u toku...